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恒瑞医药“断舍离”,齐鲁制药“不放弃”,带量采购时代,各类药企如何布局5年后?

原创 文/申佳 2019-10-23 23:00:00 来源:中国网dota2下注频道

跨国公司、传统药企和新药公司如何作为,布局下一个五年?

近日,第一财经报道,中选第二轮带量采购后的赛诺菲中国已在解散波立维的医学团队。随即,本周一(10月21日)赛诺菲公开回应媒体,关于赛诺菲解散产品团队的媒体报道不属实。

赛诺菲称,“随着不断变化的市场环境以及政府近期出台的dota2下注保健新举措,赛诺菲将谨慎评估业务模式以便更好地满足中国人民不断增长的dota2下注保健需求,从而继续在市场上保持成功的地位。”

根据健康界从赛诺菲内部了解,波立维团队并非解散,实际上“很早人员就开始转到其它新品,例如血栓组”。这一现象符合麦肯锡全球董事合伙人、麦肯锡中国区dota2下注健康咨询业务负责人周高波的预测,早先接受健康界采访时,其表示,由于带量采购受到冲击的医药代表可以转型到新药领域。

但带量采购试点和扩围带来的冲击,无疑促使医药行业的各方参与者,无论是药企转换战略,还是个人重新选择赛道,已成为必要。

前不久,在北京举行的第十一届中国医药企业家科学家投资家大会上,恒瑞医药董事长孙飘扬在与复星医药董事长陈启宇等进行公开对话时,当众释放出“恒瑞医药将砍掉大批仿制药项目”信号,引起行业极大轰动。

作为dota2下注改革和医药变局的政策推手之一,两轮带量采购,直接作用就是淘汰一批产能落后于时代的药企,也促使一批有能力的药企转型,推动尚未成熟的中国医药产业向前发展。

庞大销售队伍不再必要

波立维,又称“硫酸氢氯吡格雷片”,作为赛诺菲王牌产品之一,是一种血小板聚焦抑制剂,长期以来是全球抗血栓药物市场的霸主,多年来雄踞世界畅销药第二宝座。2011年,即波立维专利期到期最后一年,其全球销售额仍达到99.3亿美元巅峰。2012年之后,伴随着大量仿制药涌入,该产品全球销售额逐年在萎缩。

不过,在中国市场,在“4+7”带量采购前,该款产品在中国市场的优势地位仍明显。据米内网数据显示,2018年重点省市公立医院氯吡格雷品牌格局中,赛诺菲独占近60%的市场份额。然而,赛诺菲波立维在中国市场的发展,随着“4+7”带量采购的政策推进,已变得前途未卜。出台“4+7”带量采购政策的目的在于,促使仿制药替代原研药,从而推动原研药降价。

我国药品支出中最不合理的开销,被认为集中在原研药,原研药在专利到期后仍高价售卖,并占据主要市场份额,意味着大量医保基金被浪费。

一直以来,“专利悬崖”(专利保护到期后,企业依靠专利保护获得的销售额和利润就会一落千丈)的情况在我国迟迟没有发生。外企曾经在中国坚持不肯降价,即使是一些已过专利保护期的原研药,价格在国内仍然居高不下,部分价格长期、明显高于周边国家和地区。

准备放弃的,对跨国公司来说,是波立维这样专利过期的原研药,对国内药企而言,是仿制药。

早在“4+7”城市带量采购试点,当时对阿斯利康易瑞沙的大幅降价,业界评价为“‘专利悬崖’效应显现”。

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文认为,在2018年,仿制药一致性评价工作取得一定进展,部分仿制药达到和原研药质量、疗效一致的水平,已为促进仿制药替代原研药奠定了基础。

而两轮带量采购以大规模的团购,形成更强大的议价能力,倒逼药企挤压价格泡沫和渠道成本,缓解医保资金压力。

“带量”是此次支付方(政府)得以向产品方(药企)大幅压价的关键。所谓以量换价,国家卫生健康委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏给出过解释,与不带量的采购相比,带量采购相当于给药品生产企业做出清晰的预期销售承诺,有利于药品生产企业根据采购量提供更优惠的价格,薄利多销,实现以量换价、明显降价的效果。

在以往招标采购中,中标并不意味着销量。医院有很大的议价空间,因为医院和医生不开处方,药品中标结果就形同虚设。曾经药价难降,部分原因是药企需预留“院内带金成本”(向医院营销的费用)。

但在带量采购中,中标企业可直接和代表医院的招标办签署购销合同,并从医院获得医保资金30%的预付款。除此外,对医生的直接约束也更加严格。

例如,第一轮带量采购之后,上海市dota2下注保障局、卫生健康委员会和药品监督管理局就联合发布通知:对处方用量下降明显的医生,加强医师约谈;对不按规定使用药品,诱导患者用未中选药品或同类品种替代中选品种的医务人员按照规定严肃处理。

于是,过去庞大的医药销售团队不再有存在的必要,然而,更重要的是企业转换赛道,根据大势变化寻找新的盈利空间。恰如孙飘扬宣布恒瑞医药将大幅砍掉仿制药项目后,资本市场反应热烈,后续三天恒瑞医药总市值增幅200亿元。

各方企业早早布局

第一轮带量采购后,中标和未中标的外企都已早早布局。

7月底,全球最大的制药企业辉瑞对外宣布称,将旗下专利到期品牌和仿制药业务部门——普强与全球最大的仿制药企迈蓝合并,成立一个新的跨国制药企业。辉瑞剥离普强,对行业影响深远。普强原本是辉瑞的三大业务板块之一,该部门于去年年中重组新成立,掌握着20多个知名成熟药品,涉及心血管、疼痛、精神病学和泌尿学等非传染性疾病治疗领域。普强的不少销售收入利润都来自中国市场。

辉瑞的剥离行动,被解读为是对中国带量采购推行下的一次应对。在首批“4+7”带量采购中,普强的两大重磅产品立普妥(阿托伐他汀钙片)与络活喜(苯磺酸氨氯地平片)均落标,导致丢掉了不少市场,由此也冲击到公司自身的业绩。今年二季度,辉瑞第二季度中国区销售额下滑了20%。

辉瑞方面表示,此次交易,意味着公司将专注于创新药物。

同样在7月,葛兰素史克中国宣布,以2.5亿元出售其在华最大工厂苏州工厂100%股权给复星医药。与此打包出售的还有该厂持有的乙肝明星药“贺普丁”(拉米夫定)。“贺普丁”在我国曾畅销20年,但随着中国上市新产品增加,该药物增长已陷入疲软。在第一轮带量采购中,正大天晴乙肝药“润众”以大降九成成为11个试点城市公立医院的独家供应商,这对其他乙肝药物构成很大威胁。对葛兰素史克来说,出售势在必行了。

在此三个月前,即4月23日,礼来亦对外宣布,与中国药企亿腾医药签署协议,向后者出售希刻劳和稳可信在中国内地市场的权利以及位于苏州的希刻劳生产工厂。这两款产品,也曾是礼来在中国抗生素业务的王牌品种。

而国内企业如恒瑞医药,亦不乏壮士断腕的气魄。就营收规模而言,恒瑞医药2018年174亿元的营收中,仿制药贡献了超过80%,创新药收入仅占不到20%。“砍掉大批仿制药项目”的消息仍然得到行业积极响应和资本市场的肯定,充分说明市场当下对医药创新价值的普遍认同,国内医药环境已经迅速成长到以创新为驱动的市场。

新赛道争相下场

如今,无论是跨国公司还是国内药企都在根据形势瞄准竞跑的新赛道。阿斯利康中国副总裁及首席市场官刘谦这样预测医药行业5年后的市场格局:创新药是利润的主要来源,是药企的核心战场;高端制剂有一定机会,但还是利基市场;仿制药淘汰赛后产能会更加集中,活下来的企业可以获得稳定但不算丰厚的回报;中药和OTC也有各自的空间。

契合当前我国疾病谱,围绕“健康中国”布局的癌症药、慢性病(糖尿病、心血管疾病)用药以及罕见病用药都是新的掘金之地。以罕见病用药为例,虽然只涉及少数患者的权益,但罕见病因其庞大的潜在市场,以及空前的政策力度进入到大众以及资本市场的视野中。

专业药物市场预测公司EvaluatePharma发布的《孤儿药报告2019》显示,罕见病药品将在2024年占全球处方药销售的1/5,销售额预计将达到2420亿美元。罕见病也因此成为跨国药企竞跑的新赛道。

同时,政策端也在向罕见病倾斜。今年8月公布的新版《药品管理法》中就提到,要对临床急需的短缺药、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药开设绿色通道,优先审评审批。

而针对全国人大代表提出的“将罕见病纳入慢性特殊病种”的议案,国家医保局日前透露,目前包括治疗肺动脉高压、多发性硬化症的药品在内,共有128个价格昂贵或对基金影响较大的独家品种药品已被纳入拟谈判药品范围,未来将与有关企业进行谈判,适当降低价格后纳入医保目录范围。

双重利好之下,有关罕见病治疗、药费支付、保障制度的探讨也在起步。

在中国罕见病用药产业政策日益健全的大背景下,外资药企的罕见病用药正经过优先审批渠道加速进入到中国市场。在2018年首届进口博览会上,赛诺菲特别展示了旗下治疗复发型多发性硬化的创新药奥巴捷,该药正是通过优先审评审批渠道加速获批上市的罕见病用药。

以多发性硬化症用药为例,国内上市的罕见病药物还有拜耳医药的的注射用重组人干扰素β-1b倍泰龙,默克雪兰诺公司的重组人干扰素β1a注射液利比等。

值得一提,国内药企已经提前布局,中美华东的芬戈莫德片以新药1.1类申报临床,豪森药业、华威医药等7家药企的盐酸芬戈莫德胶囊以新药3.1类申报,其中4家药企获批临床。

其实,罕见病领域是更容易有成果的研发领域。北海康成(北京)医药科技有限公司董事长及首席执行官薛群此前在接受媒体采访时曾表示,2017年至2018年上半年,FDA批准的26个孤儿药中,有超过三分之一的原研公司成立不到15年,因为有这样的突破性产品的上市,使得崭露头角的生物医药公司在短短的15年到20年就可以比肩大药厂,在创新力度上甚至也可以超出大药厂。

政策红利和外来罕见病新药加速进入的双重刺激下,本土药企拿出罕见病用药领域更多创新成果可期。

仿制药仍有何为

但仿制药依旧有一番天地可为。

第二轮带量采购5个品种中标、成为最大赢家的齐鲁制药,作为布局多样、产品线丰富的国内大型药企,始终把对仿制药的投入放在重要位置。

齐鲁制药副总裁鲍海忠对健康界表示,这样的战略考虑基于三方面的原因:为了扩展市场的考虑;为了积极响应国家组织药品集中带量采购,为医药改革尽一份绵薄之力;以及齐鲁制药以“让老百姓用上高质量、价格低的药品”为追求的高度社会责任感。

“我们首选那些临床必需,疗效确切,但目前供应短缺的药品。”齐鲁制药药物研究院院长张明会表示,此外还需调研其原研药的优势与不良反应情况和专利的注册及到期情况,再综合评估生产工艺、生产成本、原料获取难易度等因素。

“截至目前,齐鲁制药共开展了70余个药物的一致性评价研究,目前已获批17个,其中12个为国内首家。已申报33个,其中22个为国内首家。在国内制药企业一致性评价工作中,齐鲁制药项目的申报数量、速度和获批数量均遥遥领先。”张明会说。

在张明会看来,相比原研药研发周期长、投入大、价格高等特征,仿制药已成为各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要手段。“目前我国的药品批文中,仿制药占据绝对比例,居民医保也主要依靠仿制药。”

“目前公司上市的仿制药有100多个品规,主要集中在抗肿瘤、抗感染、心血管、精神类等方面。”张明会说。值得注意的是,齐鲁制药仿制药的产品质量,也得到了国际认可。截至目前,由齐鲁制药生产的20个药物获准出口美国,14个药物获准在欧洲上市销售。这一数量,在我国药企中处于“第一阵营”。

2017年,齐鲁制药历时6年仿制的国产治疗非小细胞肺癌“重磅炸弹级”一线靶向特效药物吉非替尼正式上市,从而打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局。“仅在我们刚刚完成临床试验时,原研药便主动将5000多元的售价降至2400元左右。在即将上市前,原研药的价格直接降到了500元,而我们上市后的售价则更低。”张明会介绍。

“我们对产品非常有信心,尤其是产品质量。”齐鲁制药集团副总裁、齐鲁制药有限公司销售总公司总经理朱益飞说,更重要的还是源于对政策理解——仿制药一致性评价、带量采购其实质都是供给侧结构性改革,是不可逆的大趋势。

随着医保资金腾笼换鸟,覆盖更多创新药物,药企的医院准入、市场及医学和资金运筹能力都将得到考验。如德传投资董事长姜广策所言,医药行业大方向更加清晰,创新研发显得更加重要,各细分行业龙头效应加强,洗牌之势愈演愈烈。

在医药行业处于关键时刻的当下,各方企业都在探寻前路。跨国大型药企将产品组合重点从成熟产品转向穿心产品,并加速上市,而中国药企则加大对创新管线对投入,培养承接创新业务的组织能力。

传统医药强企,如恒瑞和齐鲁,无论是放弃大部分仿制药还是继续布局仿制药,创新药物都将是接下来五年的重头戏。正如麦肯锡医药团队建议,首先要明确创新业务长期定位,思考创新业务在整体业务中长期版图中的定位,综合自身的特点和资源,对创新投入的力度和方向做出合理规划。

而百济神州、君实生物、歌礼制药等处在创新前沿的生物科技公司,则将更重视中长期的管线布局,以及着眼于产业链的能力延伸。随着生物科技公司的新药陆续上市,产业链上下游的能力延伸将成为打造企业护城河和差异化竞争的关键。这类新药生物科技公司虽然目前还不占据医药产业的主流,但行业内外都在期待其中将会产生制药龙头。

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