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6000亿化药注射剂市场再迎变局,众多药企抢首仿,花落谁家?

原创 文/苏浩(整理) 2019-10-17 15:46:00 来源:中国网dota2下注频道

随着仿制药一致性评价进入注射剂领域,我国注射剂的千亿市场将迎来质量、疗效全面升级带来的考验。

时隔两年,影响千亿仿制药市场的注射剂一致性评价正式拉开序幕。

10月15日晚间,国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》公开征求意见。

图片来源:国家药品监督管理局

此次《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》共有11个章节,涵盖参比制剂、处方工艺技术要求、原辅包质量控制技术要求、质量研究与控制技术、要求稳定性研究技术要求等多项内容。

注射剂由于其给药特点,各国药监部门均将其视为风险程度较高的品种之一。

2018年4月,国家药品监督管理局发布的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示,按剂型统计,2017年化学药品不良反应/事件报告中,注射剂占66.7%、口服制剂占30.3%。并且在国内的仿制药市场中,注射剂相比口服制剂的份额更大,占比近60%。

业界内人士分析,随着仿制药一致性评价进入注射剂领域,以及针对更多药品注射剂的上市后再评价启动,同时结合临床用药中的重点监控,以化药注射剂为起点,我国注射剂的千亿市场将迎来质量、疗效全面升级带来的考验。

过评提速 注射剂市场或将面临洗牌

仿制药一致性评价作为中国医药行业最重要的变革之一,一直受到了政府部门的高度关注。

2012年1月20日,国务院发布《国家药品安全“十二五”规划》(国发[2012]5号)提出全面提高仿制药质量,分期分批开展仿制药一致性评价,尽管当时规划要求“国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成”。这是国家首次提出开展仿制药一致性评价,但并未持续推进。

到2015年8月18日,国务院发布《关于改革药品dota2下注器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号),文中明确指出加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。

而仅仅在2个月内,CFDA便由办公厅发布《参比制剂选择和确定》、《人体生物等效性研究技术》、《溶出曲线测定与比较》等核心技术方案的征求意见稿。高效迅猛的政策推进速度表明本次一致性评价或将显著区别于第一次。

2016年3月5日,国务院办公厅正式印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发[2016]8号)要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,随着国务院文件的发布,仿制药一致性评价进入政策推动密集期。

而注射剂一致性评价一直是行业关注的焦点。从2017年开始,相关文件就在在加紧推进。

2017年12月22日和2018年3月14日,CDE相继发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》和《药物注射剂研发技术指导意见》建议的通知。不过,因为种种原因,在发布这一版《征求意见稿》之后,化学仿制药注射剂一致性评价一直未有新进展。

2019年3月28日,CDE发布《化学仿制药参比制剂目录(第二十一批)》,其中包括了224个注射剂参比,涉及88个药品通用名。这是国家层面第一次发布注射剂一致性评价参比制剂信息,此举又引发了业内的一阵热议。

在国内仿制药市场中,注射剂占据了更大的体量。根据中康CMH数据显示,2016年国内注射剂用药规模达7577亿元,化学药注射剂占72%的份额,年销售额在5455亿元左右。因此仿制药注射剂一致性评价在此前就被业内称之为是“将影响医药产业结构”“颠覆医药行业”的重磅政策。

业内对注射剂一致性评价技术及申报文件期盼已久,尽管过评注射剂数量很少,也依然阻挡不了国内企业布局注射剂一致性评价的热情。

事实上,国家层面一直在推进注射剂一致性评价工作,从今年3月28日注射剂首次现身CDE发布的《第21批化药仿制药参比制剂目录》,以及此后的22~24批均有注射剂的身影。此番文件的公布,更进一步让业内看到了注射剂一致性评价提速的机会,同时也对国内注射剂企业提出了新的技术挑战。

整体来看,虽然相对于上一版本并无太大差别,但是这将是对于过去注射剂“历史遗留问题”的一次清算。

兴业证券的研报分析认为,此次文件对于国内企业涉及注射剂的的原料药、辅料、包材、灌装等工艺以及改规格、改基团品种都提出了更高的要求。推动国内化学仿制药的立项从“仿标准”到“仿品种”升级,建立和健全注射剂仿制研发的风险质控体系,全面提升我国注射剂仿制药的质量水平。

另一方面,注射剂一致性评价工作的推进也为之后注射剂纳入带量采购进行了铺垫,参与带量采购的注射剂品种数量也将逐步提升,未来这一市场将面临价格调整。

6000亿市场13个品种过评 花落谁家

《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》指出,氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水、部分放射性药物(如锝〔99mTc〕)等品种无需开展一致性评价,但需进行质量提升研究,灭菌工艺、滤器与包材选择(含相容性研究)等应符合相关技术要求。

这也意味着,绝大多数化学仿制药注射剂都要开展一致性评价工作,将对国内注射剂产业带来巨大影响。

米内网数据显示,2018年中国公立dota2下注机构化学药终端注射剂的销售额为6151.57亿元,同比增长3.94%,在所有化药剂型中占比最大。

截至10月16日,CDE承办的注射剂一致性评价补充申请受理号有453个,涉及品种124个;CDE承办的按新注册分类(仿制3类、4类及进口5.2类)申报上市的注射剂受理号有487个,涉及品种192个。

从品种竞争情况看,有9个注射剂申报企业数超过8家(含8家),这9个注射剂在2018年中国公立dota2下注机构终端的销售额均超过10亿元,且有6个注射剂的增长率超过两位数,可见用药市场大、有增长潜力的品种,是药企们布局的重点。

注射用帕瑞昔布钠竞争最激烈,目前已有17家企业申报一致性评价。杭州澳亚生物最早布局,但在2017年4月、11月按仿制药4类提交的上市申请均未获得上市批准,2019年4月第三次提交上市申请,目前处于“在审评审批中(在药审中心)”状态;科伦药业最早于2018年7月提交该产品一致性评价补充申请,同年12月再次提交,推测第一次提交的申请未通过。由此可见,注射剂过评难度大,如今随着技术要求的出台,相信会给企业们在开展注射剂一致性评价时提供依据,降低失败率。

数据来源:米内网,按集团计

截至目前,已有超过170家企业(以集团计)着手布局注射剂一致性评价,其中有8家药企申报品种数超过10个,科伦药业、扬子江药业、正大制药、齐鲁制药申报品种数超过30个,大输液龙头科伦以41个品种数领跑。

目前过评的注射剂共有20个受理号,13个品种,除普利制药的注射用阿奇霉素外,其余注射剂均按新注册分类提交上市申请,获批生产后视同通过一致性评价。

“之前各大企业也都进行申报了注射剂的一致性评价,但是因为相关标准一直没有得到明确,所以评价进展滞缓。现在有新的更具体、更明确的文件出来,预计评价进度就能加快了。”有企业人士对财联社记者表示。

随着注射剂一致性评价技术及申报要求出台,注射剂一致性评价进程将大大加快,随着越来越多的注射剂有企业过评,该类型产品或将成为全国集采的重点之一。

(文章综编自澎湃新闻、每日经济新闻、财联社、米内网、E药经理人、健识局、动脉网)

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