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千亿市场,一针难求,靠摇号接种,国内企业借政策利好抢食HPV疫苗“蛋糕”

原创 文/董俊 2019-10-09 15:12:00 来源:中国网dota2下注频道

近日,国家卫健委等10部门印发《健康中国行动—癌症防治实施方案(2019-2022年)》提出,要加强人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的科学宣传,促进适龄人群接种。

HPV(人乳头瘤病毒)疫苗全球紧缺,国内市场更是“一针难求”。

目前,中国HPV疫苗未纳入NIP(全球计划免疫),多数均需受种者自费,但国内适龄女性接种意愿高涨,疫苗供应成为销售放量的最大障碍。巨大市场空间的吸引之下,众多国产企业纷纷布局。

2019年9月23日,国家卫健委等10部门印发《健康中国行动—癌症防治实施方案(2019-2022年)》(以下简称《方案》)。《方案》提出,要加强人乳头瘤病毒(HPV)疫苗接种的科学宣传,促进适龄人群接种。加快国产HPV疫苗审评审批流程,提高HPV疫苗可及性。通过价格谈判、集中采购等方式,推动HPV疫苗供应企业合理制定价格,探索多种渠道保障贫困地区适龄人群接种。业内人士表示,政策利好相关国产HPV疫苗企业。

跨国企业垄断让HPV疫苗一针难求

HPV疫苗自出生开始,就备受关注。2006年8月28日下午,一对昆士兰姐妹在澳大利亚昆士兰州的亚历山大医院接种了全世界第一支宫颈癌疫苗。

经历十年审批,2016年7月18日,全球医药保健公司葛兰素史克(GSK)宣布,希瑞适@(HPV疫苗16型和18型)获中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为中国首个获批准的预防宫颈癌疫苗的HPV疫苗。

自2017年7月底,HPV疫苗正式在国内上市后,一直处于火爆局面。尤其是2018年4月九价疫苗获批上市后,更是一针难求,排不上队。

2018年11月3日,上海市闵行区莘庄社区卫生中心,不少女性通过预约接种宫颈癌九价HPV疫苗。来源:ic / 图虫创意

前瞻产业研究院分析预测,根据目前全球总体来看,推荐的接种年龄在9-45岁之间(美国的建议年龄是9-26岁),参照全球总体范围,按照10%的市场渗透率,我国HPV疫苗潜在需求人群在4400万人左右,按照预期2000元的注射价格(预计希瑞适在国内上市价格),则国内市场需求总量将达到880亿元,按照30%的渗透率,则市场需求总量超过2600亿元。

目前北京、上海、深圳等地都可以预约hpv疫苗的接种。以北京为例,共有461家免疫规划预防接种门诊,但实际上,可以接种疫苗的几家北京社区卫生服务中心门诊均对健康界表示,目前“没有苗”,辖区内居民能否预约要等通知。某互联网医院的北京线下门诊工作人员称“有少量疫苗”,用户可线上购买预约。而在深圳,九价疫苗接种资格更是采取“摇号”的方式,每期中签率不足3%,仍供不应求。

上海市疾控中心对媒体表示,HPV疫苗供应紧缺的主要原因是“默沙东公司供应中国市场总量较少”。据悉,九价HPV疫苗生产厂家只有默沙东一家,且向全球超过60个国家和地区供应。默沙东的疫苗产品在中国市场是由重庆智飞生物制品股份有限公司全权代理销售。智飞生物为民营企业,缺少竞争对手,处于垄断地位,这也是造成一针难求的原因之一。

根据智飞生物2019年半年报披露,今年上半年,由智飞生物在国内独家代理的默沙东四价HPV疫苗批签发量为2823179支,九价HPV疫苗批签发量则达到了1179358支,而在2018上半年,九价HPV疫苗批签发量仅有6022支,同比暴增19484.16%。据悉,默沙东与智飞生物签署采购协议,将于2019年采购55亿元的HPV疫苗,2020年采购83亿元的HPV疫苗,2021年采购42亿元的HPV疫苗。

光大证券研报指出,目前HPV疫苗在终端接种点仍呈现供不应求的状态,需求增长强劲,预计上半年HPV疫苗贡献净利润6-7亿元,全年HPV疫苗净利润贡献有望达到16亿元左右。

国内HPV疫苗研发加速

 

图说:HPV疫苗研发 最快至少需要6年 数据来源:药监局 光大证券制图

宫颈癌主要由HPV16和HPV18引起,目前国内的HPV疫苗由葛兰素史克和默沙东生产,占据了市场的绝对优势。目前,在售的HPV疫苗主要有三种:葛兰素史克的Cervarix(商品名:卉妍康)和默沙东的Gardasil4、Gardasil9(商品名:4价及9价加卫苗)。

在研Hpv疫苗汇总 数据来源:中国食品药品检定研究院 弘则研究整理

近年来,国内企业也在此赛道上积极布局,加快了HPV疫苗的研发进程。根据前瞻产业研究院的统计,截至2017年4月初,我国已经有成都生物制品研究所有限责任公司、厦门万泰沧海生物技术有限公司、上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术有限公司等五家6个产品处于临床试验申请阶段。同时包括智飞生物、沃森生物、双鹭药业等在内企业均在代理HPV疫苗或国产研发上有所布局。

卫健委等10部门联合印发《癌症防治实施方案(2019-2022年)》提出“促进相关疫苗接种,加快国产HPV疫苗审评审批流程,提高HPV疫苗可及性。”该利好政策一定程度上对相关企业产生积极影响。

其中,厦门万泰沧海生物技术有限公司通过与厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心合作,宫颈癌疫苗—馨可宁?(HPV16&18两价)已于2017年提交生物制品上市申请,HPV九价疫苗也正处于II期临床试验阶段。此外,云南沃森生物自主研发的“重组人乳头瘤病毒九价病毒样颗粒疫苗”于2018年1月获得CFDA颁发的《药物临床试验批件》。北京诺宁生物科技有限公司申报了十四价疫苗,江苏瑞科生物技术有限公司申报了九价疫苗、双鹭药业申报了四价HPV疫苗。

 

多个国产九价疫苗进入临床I期 数据来源:中国食品药品检定研究院,弘则研究整理

目前国内有三种HPV疫苗,获批的适应人群的年龄层有差别,因此都会有各自的独有市场。弘则研究分析认为,由于存量需求集中释放,因此预计2018-2020年仍是供不应求的状态

有业内人士指出,国产HPV疫苗如顺利上市,有望惠及更多消费者,也必然将大幅度拉低价格,从而提升HPV疫苗的接种率。作为全球疫苗最大的买家全球疫苗联盟(GAVI),每年的疫苗采购量达全球疫苗产量的60%。其联盟首席执行官塞斯·伯克莱(SethBerkley)在接媒体专访时表示,GAVI计划未来五年纳入宫颈癌疫苗(HPV疫苗),希望更多的中国厂家可以通过WHO预认证。中国企业如果能大量生产,将为中国和发展中国家提供更廉价的HPV疫苗。

创新能力面临考验

以默沙东为代表的跨国疫苗制造“巨头”垄断全球80%以上疫苗市场,国产疫苗还有多少机会?中国疫苗临床研究学会秘书长时念民曾公开表示,中国未来疫苗市场发展潜力大,但确实存在集中度低、疫苗创新能力弱的问题。

国内企业在HPV领域起步较晚,作为国际疫苗市场的重要品种,HPV疫苗仍未有国产企业推出上市产品。厦门万泰近日与葛兰素史克达成合作,联合研发新一代的人乳头瘤病毒(HPV)疫苗。厦门大学公共卫生学院教授张军表示,这是中国疫苗科技第一次有机会走到世界舞台的中央,在全球疫苗竞争的主战场上占据一席之地。

一些业内人士认为,虽然国内企业在HPV疫苗的研制上已经奋起直追,但与葛兰素史克以及默沙东相比,差距仍旧不容小觑。相比国内企业,葛兰素史克和默沙东在HPV疫苗经过了多年的市场检验,消费者品牌认可度较高,国内企业想要分一杯羹,未来面临的竞争压力较大。

HPV疫苗从研发到批准上市,要经过严格的审查过程。研发难度大、研发成本高、研发周期长,即便进入3期临床也有失败的可能性。单个疫苗产品的生命周期有限,疫苗单品能够在上市后短时间成为“爆款”的同时,也面临着被新技术升级迭代冲击的风险,不排除国内企业产品上市后又面临其他产品的替代风险。

疫苗行业关系到公共卫生安全,不能回避的问题是企业难以避免上市销售后遭公众多方质疑的风险。以默沙东为例,2013年-2016年,默沙东一共销售HPV疫苗5700万支,美国疾控中心一共收到患者提交的22000条发生毒副作用反馈信息,32名年轻女性接种HPV疫苗后死亡,甚至有媒体称默沙东为平息民众质疑累计支出超过百万美元。

而在我国,2018年“长生疫苗”事件后,监管更加严格的《新疫苗法》出台,导致行业的准入门槛提高,疫苗质量控制要求极高,从生产工艺到冷链运输、存储、接种,每一个环节都有非可控因素,都会对产品的最终质量产生影响。但是,该政策对具有一定规模生产能力、有创新能力的优质疫苗企业是利好。

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