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【dota2下注】40亿大品种修订说明书 礼来银屑病新药国内上市获批

原创 文/量宝 2019-09-06 13:50:00 来源:中国网dota2下注频道

一周产业资讯,尽在《dota2下注》。

本期关键词:恒瑞 礼来 正大天晴 阿斯利康 强生

阅读提示:本期收30条,共计2886字,建议阅读时间7分钟

以下为dota2下注本期(8月31日-9月6日)的全部内容:

国内资讯

【恒瑞2.2类新药普瑞巴林缓释片申请上市】9月5日,根据新药研发监测数据库(CPM)显示,恒瑞2.2类新药普瑞巴林缓释片的上市申请获CDE受理。

【正大天晴盐酸安罗替尼胶囊获批新增适应症】9月4日,中国生物制药发布公告称,其附属公司正大天晴集团股份有限公司自主研发的抗肿瘤药“盐酸安罗替尼胶囊”(商品名:福可维),获国家药监局颁发药品注册批件,批准新型适应症“三线治疗小细胞肺癌”。

【礼来银屑病新药拓资? (依奇珠单抗注射液)在华获批】9月4日,礼来制药(中国)宣布,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者的拓资? (依奇珠单抗注射液)获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。

【内蒙古自治区药品器械集采中心调整12个药品价格】9月4日,内蒙古自治区药品器械集中采购中心挂出《关于下调部分药品采购价格(第十四批)的通知》,调整罗氏制药的卡培他滨片和齐鲁制药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液等12个药品价格。

【2019年国家基本公共卫生服务项目新增19项内容】9月4日,国家卫健委、财政部、国家中医药管理局联合发布《关于做好2019年基本公共卫生服务项目工作的通知》,其中新增19项基本公共卫生服务内容。

【证监会同意热景生物科创板注册申请】9月3日,证监会按法定程序同意山石网科通信技术股份有限公司和北京热景生物技术股份有限公司科创板首次公开发行股票注册申请。证监会表示,上述企业及其承销商将分别与上海证券交易所协商确定发行日程,并陆续刊登招股文件。

【严打不合理用药,115名医师被处罚】9月3日,甘肃省卫健委公布了《关于不合理用药违规行为处理的情况的通报》,公开了115名医师因不合理用药遭查处的详情。

【国家药监局修订丹参川芎嗪注射液说明书】9月3日,国家药监局发布公告称,决定对丹参川芎嗪注射液说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。

【阿斯利康重磅肺癌药物泰瑞沙上市在即】9月2日,国家药品监督管理局官网显示,阿斯利康的重磅肺癌药物泰瑞沙(甲磺酸奥希替尼片,AZD9291)的两项注册进度状态已变为“审批完毕-待制证”。

国际资讯

【Schr?dinger与阿斯利康和武田达成合作】9月6日,专注于利用计算机平台加速药物开发和材料设计的Schr?dinger公司宣布,与武田(Takeda)达成了一项多年多靶向的拓展合作协议,并在与武田的前期合作中达到了第一个临床前里程碑。

【开发PARP抑制剂放射性疗法,与阿斯利康达成合作】9月6日,致力于开发治疗多种癌症的医学影像工具和放射性疗法的Theragnostics公司宣布与阿斯利康公司(AstraZeneca)就知识产权达成许可协议。

【8.4亿美元开发新型免疫疗法,诺华与IFM合作】9月6日,致力于开发靶向先天免疫系统的创新疗法的生物医药公司IFM Therapeutics宣布,其子公司IFM Due已于诺华(Novartis)公司达成研发协议。

【降低流感患病风险86%,基因泰克新药3期结果积极】9月5日,罗氏(Roche)旗下基因泰克(Genentech)公司宣布,期抗流感新药Xofluza(baloxavir marboxil),在预防流感的3期临床研究中取得积极结果。

【重症低血压新药Giapreza获欧盟批准】9月5日,La Jolla制药公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准低血压药物Giapreza(angiotensin II,血管紧张素II)静脉注射液,用于感染性休克或其他分布性休克成人患者治疗顽固性低血压,以升高血压。

【韩国药企高管非法人体试验被捕】9月5日,《韩国时报》报道Ahn-Gook药厂副总裁Auh Jin因非法组织该公司研发人员参与人体试验而被捕。

【勃林格殷格翰达成7亿美元研发合作】9月5日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)宣布与Lupin Pharmaceuticals公司达成一项研发协议。本协议旨在将勃林格殷格翰的在研KRAS抑制剂与Lupin的新型MEK抑制剂(LNP3794)构成组合疗法。

【LifeKit Prevent检测获FDA突破性dota2下注器械认定】9月5日,Prescient Metabiomics公司宣布,该公司的LifeKit Prevent检测获得美国FDA授予的突破性dota2下注器械认定,用于结直肠癌(CRC)的癌前息肉(pre-cancerous polyps)以及早期癌症的检测。

【>50%的脱发患者症状改善,JAK抑制剂2期临床结果亮眼】9月5日,Concert Pharmaceuticals公布了其正开发的JAK1/2抑制剂CTP-543,治疗中度至重度斑秃患者的2期临床试验结果。结果显示,接受较高剂量CTP-543治疗的患者中超过50%的患者症状得到显著缓解。

【液体活检获FDA突破性dota2下注器械认定】9月4日,专注于运用创新技术对癌症早期筛查的Laboratory for Advanced Medicine(LAM)公司宣布,FDA为其肝癌筛查检测颁发了突破性dota2下注器械认定。

【“first-in-class”疗法达到3期临床终点】9月4日,Ardelyx公司宣布,其在研药物tenapanor,在治疗透析患者的高磷血症的关键性3期试验中,达到主要和所有次要终点,与磷酸盐粘合剂联用,显著降低患者血液中的磷酸盐水平。

【FDA授予杨森预防性RSV疫苗突破性疗法认定】9月4日,强生旗下的杨森(Janssen)公司宣布,美国FDA授予其在研疫苗突破性疗法认定个,预防呼吸道合胞病毒(RSV)在60岁及以上老年人中造成的严重呼吸道疾病。

【阿斯利康P2Y12抑制剂3期结果积极】9月4日,阿斯利康(AstraZeneca)公司公布了3期临床试验THEMIS的详细结果。实验结果显示,与单用阿司匹林相比,替格瑞洛(ticagrelor,商品名Brilinta)和阿司匹林联合用药可使心血管死亡、心脏病发作和中风的相对风险降低10%。

【多巴胺D1受体拮抗剂ecopipam获美国FDA授予快速通道资格】9月2日,Emalex Biosciences,公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ecopipam治疗Tourette综合症的快速通道资格。

一周融资

【脉流科技获数千万A轮融资】9月6日,心脑血管病智能诊疗的领跑者——杭州脉流科技有限公司宣布获得数千万A轮融资,本轮融资由重庆点石创坚股权投资基金管理公司领投。脉流科技成立于2017年,总部设在杭州,是一家基于医学大数据,应用计算仿真和人工智能提供心脑血管病精准化和个性化dota2下注的科技公司。

【乐约健康完成1.15亿元B轮融资】9月5日,dota2下注大数据及健康险科技服务提供商乐约健康宣布完成1.15亿元B轮融资,由同创伟业领投、国科投资跟投,青桐资本担任财务顾问。

【阿斯利康分拆公司Viela Bio拟IPO募资1.5亿美元】9月5日,生物制药公司Viela Bio宣布进行首次公开募股,拟募资1.5亿美元。目前该公司已提交了一份初步招股说明书。Viela Bio主要针对自身免疫性疾病和严重炎症性疾病开发创新疗法,为患者提供新的治疗选择。

【Achilles Therapeutics完成1亿英镑B轮融资】9月4日,总部位于英国斯蒂夫尼奇的生物制药公司Achilles Therapeutics(Achilles)宣布完成1亿英镑B轮融资。该轮融资由RA Capital Management领投,Syncona Investment Management Limited、Forbion、Invus、Perceptive Advisors和Redmile Group跟投。

【福泰制药9.5亿美元全资收购Semma】9月3日,福泰制药Vertex Pharmaceuticals Incorporated和Semma Therapeutics宣布两家公司已签订最终收购协议,根据该协议,Vertex将以9.5亿美金现金收购Semma Therapeutics。这是美国历史上临床前阶段生物技术公司金额最大的现金收购。

【云呼科技获2.2亿元Pre-B轮融资】9月1日,云呼科技旗下基础dota2下注产业互联网服务平台“觅健康”宣布已完成完成Pre-B轮2.2亿元融资。本轮融资由众为资本领投,老股东创世伙伴资本(CCV)、博远资本和国科嘉和跟投。

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