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【dota2下注】新版《药品管理法》出炉 儿童用药再获政策力挺

原创 文/量宝 2019-08-30 14:16:00 来源:中国网dota2下注频道

一周产业资讯,尽在《dota2下注》。

本期关键词:药品管理法 儿童药品 强生 礼来

阅读提示:本期收30条,共计2761字,建议阅读时间7分钟

以下为dota2下注本期(8月24日-8月30日)的全部内容:

国内资讯

【苑东生物终止科创板发行上市审核】8月30日,上交所官网的信息显示,成都苑东生物制药股份有限公司发行上市审核目前已终止,是科创板第7家终止审核的公司。

【华润健康集团增资重组辽宁省健康产业集团】8月29日,辽宁省国资委与华润健康集团共同签署了辽宁省健康产业集团战略性重组协议,华润健康集团将以货比形式认缴集团控股公司的增资,达到控股地位。

【以岭药业抗病毒药拟优先审评】8月28日,以岭药业发布公告称,全资子公司以岭万洲制药的阿昔洛韦片进入国家药监局近日发布的拟优先审评的产品名单。

【dota2下注器械唯一标识系统规则出台】8月27日,国家药监局在其官网发布《关于发布dota2下注器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)》。

【药品追溯体系再出规范文件】8月27日,国家药监局公布了《药品追溯系统基本技术要求》、《疫苗追溯基本数据集》和《疫苗追溯数据交换基本技术要求》等3项信息化标准。

【四环医药富马酸喹硫平缓释片获药品注册批件】8月27日,四环医药发布公告称,公司与附属公司佛山德芮可制药共同开发的抗精神分裂症用药富马酸喹硫平缓释片已获得国家药品局颁发的药品注册批件,规格为50mg、150mg、200mg、300mg、及400mg。

【第三批鼓励研发申报儿童药品清单出炉】8月27日,国家卫生健康委公布了《第三批鼓励研发申报儿童药品清单》,包括阿司匹林、地西泮、利多卡因、螺内酯、西地那非、依那普利等34种临床需求量较大的儿童药。

【新《药品管理法》出炉】8月26日,第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕,会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。

【中国医药工业百强榜发布】8月25日,2018年度中国医药工业百强榜发布,位居百强榜前三甲的分别为:扬子江药业集团有限公司、广州医药集团有限公司、中国医药集团有限公司。

【众生药业抗流感1类新药II期临床启动】8月24日,众生药业发布公告称,控股子公司众生睿创在广州召开了“ZSP1273-治疗甲型流感II期临床试验全国研究者会”,标志着众生睿创用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的1类创新药物ZSP1273片II期临床试验正式启动。

【全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批】8月26日,阿斯利康宣布,其合作伙伴珐博进中国(FibroGen China)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)新适应症批准,即罗沙司他(roxadustat,商品名:艾瑞卓?)适用于非透析依赖性慢性肾病(NDD-CKD)的贫血治疗。

国际资讯

【阿斯利康三联疗法达到3期临床终点】8月29日,阿斯利康(AstraZeneca)宣布了其三联疗法PT010,在治疗中度至极重度慢性阻塞性肺病(COPD)患者的3期临床试验ETHOS,达到试验的主要终点。

【开发新型T细胞疗法,新基达成研发合作】8月29日,致力于发现基于T细胞重定向的癌症免疫疗法的Immatics Biotechnologies公司宣布,与新基(Celgene)公司达成一项战略合作协议。

【帕金森病创新疗法获FDA批准上市】8月28日,美国FDA宣布,批准协和麒麟(Kyowa Kirin)株式会社开发的创新药Nourianz(istradefylline)上市。

【被指控阿片类药物,强生被判赔5.72亿美元】当地时间8月26日,美国俄克拉荷马州的一地方法院法官裁定,强生公司存在故意淡化风险并夸大“阿片类药物”的益处,造成该州“阿片类药物”滥用危机,为此强生被判赔5.72亿美元。

【Viela Bio公司CD19抑制剂递交上市申请】8月28日,Viela Bio公司宣布,美国FDA接受了该公司为抗CD19单克隆抗体inebilizumab递交的生物制剂许可证申请(BLA),治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)患者。

【GSK囊获乙肝创新疗法,有望“功能性治愈”乙肝】8月28日,专注于开发靶向RNA的反义寡核苷酸(ASO)药物的Ionis Pharmaceuticals公司宣布,基于其在研药物IONIS-HBVRx和IONIS-HBV-LRx,在治疗慢性乙肝(CHB)患者的2期临床试验中获得的积极结果,葛兰素史克(GSK)公司将选择获得这两款在研疗法的研发和推广权。

【强生Invokana申请新适应症】8月27日,美国医药巨头强生(JNJ)两款口服降糖药Invokana和Vokanamet的欧洲经销商——Mundipharma近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理这两款药物的扩大适应症申请。

【Aimmune口服脱敏免疫治疗药物AR201进入2期临床开发】8月27日,Aimmune Therapeutics宣布,评估AR201治疗鸡蛋过敏的2期临床研究已经完成首例患者随机入组。

【FDA批准收款无袖套无创血压监测仪上市】8月27日,专注于研发先进传感技术和患者远程监控解决方案的Biobeat公司宣布,FDA通过510(K)通道批准其无袖套式血压监测仪上市。

【礼来IL-17抑制剂获批扩展适应症】8月27日,礼来(Eli Lilly)宣布美国FDA批准了其新药Taltz(ixekizumab)的扩大适应症申请,用于治疗活动性强直性脊柱炎(AS)。

【安进134亿美元收购新基银屑病关节炎新药Otezla】8月26日,安进宣布与新基达成协议,亿134亿美元现金的价格收购用于治疗银屑病的新药Otezla(apremilast)的全球权益。

【礼来JAK抑制剂达到3期临床终点】8月26日,礼来(Eli Lilly and Comapny)公司和Incyte公司联合宣布,JAK抑制剂Olumiant治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中达到主要终点。

一周融资

【融智生物完成过亿元D轮融资】8月29日,融资生物宣布已完成过亿元D轮融资,由金阖资本领投,凯辉基金跟投,生命资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于拓展融智生物产品线,继续提高技术护城河,拓宽市场渠道,加快CFDA注册许可。

【高诚生物完成6700万美元C轮融资】8月28日,高诚生物宣布完成6700万美元的C轮融资,本轮融资由IDG资本领投,现有股东红杉资本中国基金、弘励创投、联想之星和济峰资本,以及新投资人德联资本、翰颐资本和Kite(吉利德子公司)跟投。华兴资本担任本次融资的独家财务顾问。

【艾吉泰康完成5000万元B轮融资】8月28日,艾吉泰康生物科技(北京)有限公司宣布完成5000万B轮融资,本轮融资由专注于技术创新驱动型科技企业投资的金科君创资本领投,联想之星等老股东持续跟投完成。

【金石东方拟斥资1.5亿元认购领业医药新增注册资本】8月27日,金石东方发布公告称,公司近日与杭州领业医药科技有限公司及其股东,以及自然人高雅萍签署了《关于杭州领业医药技术开发有限公司的增资协议》,公司与高雅萍女士拟以现金方式出资,向领业医药合计投资2.6亿元,认购领业医药新增注册资本520.6719万元。

【Zogenix以2.5亿美元收购Modis Therapeutics】8月27日,制药公司Zogenix宣布以2.5亿美元收购生物制药公司Modis Therapeutics(Modis)。本次收购完成后,Modis将获得2.5亿美元的预付款,包括1.75亿美元的现金和7500万美元的Zogenix普通股。

【EW Healthcare Partners完成7.45亿美元融资】8月26日,dota2下注保健投资公司EW Healthcare Partners通过其第二支专用成长型股票基金EW Healthcare Partners Fund 2a(2a)完成7.45亿美元融资。本次融资其他交易细节尚未披露。

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